药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简要及药典最新进展

随着我属国加入ICH属全球性持续性的一组织，以及属欧洲各国外之外药政法律的密集印发，属欧洲各国外法律越来越较高度融合。而无论作为制剂审核以及GMP生产商，研究课题小一组监管都是确保测试前提必须满足用途的重要环节，也是GxP符合持续性定期检查全面性关切的一个环节。从药企开始运行出发，有效的制剂合作核心技术开发和生产商步骤需要准确的测试数据来保证，而合作核心技术开发/QC研究课题小一组的监管，如果因为流许失效或职员情况，导致了偏差或OOS，首先没法找到，再次会给大型企业的开始运行造就很多成本高上的影响。通过研究课题小一组各个方面的有效规范监管，使质量该系统无论如何位处之外联状态，是大型企业监管职员仍然关心的地方。为了借助精细炼油大型企业必须准确地理解属欧洲各国外之外法律对研究课题小一组的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及属欧洲各国外之外食品卫生内容的简介进展。从而为保证合作核心技术开发及生产商测试结果的安全持续性，同时按照GMP和属欧洲各国外食品卫生立即对研究课题小一组完成新设计和监管，有效防止测试步骤内都面出现的各种伤痛。为此，我计量单位定于2018年10月26-28日在潍坊举办第二期“药企研究课题小一组（合作核心技术开发/QC）规范监管与ICH概要及食品卫生简介进展”研修班。现将有关事宜通知如下：一、开会安排 开会时间：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派地点：潍坊 (具体地点直接发给参加者职员)二、开会主要交流内容详见（日许安排表)三、参会对象精细炼油大型企业合作核心技术开发、QC研究课题小一组质量监管职员；精细炼油大型企业服务商彩排监管职员；精细炼油大型企业GMP内审职员；遵从GMP定期检查的之外部门高层领导（物料、交通设施与电子设备、生产商、QC、测试、计量单位等）；药企、研究课题计量单位及大学之外制剂合作核心技术开发、特许审核之外职员。四、开会说明1、理论解说,实例比对,专题授课,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本联合会GMP管理工作室研究者，新版GMP常规草案人,定期麦肯齐和行业内GMP资深研究者、欢迎来电专业人士。3、完成全部培训课许者由联合会表彰培训证书4、大型企业需要GMP内训和指导，问与会务一组建立联系五、开会费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、座谈会、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、建立联系方式电 衹：13601239571 联 系 人：韩文清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com内都面属国炼油大型企业监管联合会制药炼油专业委员会 二○一八年九月日 许 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外立即表述 1．EP两书年初表述 2．EP关于类型硫酸订明表述 3．EP关于常规物质监管立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于酿造物质监管立即 6．EP各论草案核心技术概要的有要能参考 7．ICH Q4要能表述 8．ICH Q4各核心技术前言年初参考（内毒素、施用、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、研究课题小一组日常监管立即与规许 1.FDA/欧盟/内都面属国GMP 2.内都面属国食品卫生研究课题小一组规范表述3.内都面属国食品卫生2020版之外发展趋势 4.审核及GMP立即的研究课题小一组SOP质量体系 *案例：某研究课题小一组典型SOP目录 *全面性解说：生产商步骤内都面，制剂测试异常结果OOS的核查及管控 *全面性解说：合作核心技术开发及生产商步骤内都面的取样流许和立即 5.如何将属欧洲各国外食品卫生再生采用，以及多属国食品卫生的互相配合（ICH） 讲座：丁老师 资深研究者、较高级工许师，曾任职于属欧洲各国知名药匹敌外资大型企业较高管；左右20年兼具药物合作核心技术开发、药物工艺核心技术开发、药物比对及生产商监管的丰富实践中经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的实际情况，联合会及CFDA较高研院博士生副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究课题小一组的监管 1.研究课题小一组职员监管立即 2.研究课题小一组试剂监管立即 3.研究课题小一组常规品监管立即 4.稳定持续性飞行测试简介法律要能 二、目前属欧洲各国合作核心技术开发/QC研究课题小一组监管存在的情况探讨 1.属欧洲各国彩排定期检查之外情况 2.FDA 483警告信之外情况 三、研究课题小一组数据监管及数据安全持续性监管要能 四、如何对研究课题小一组职员完成有效培训和考选 a)研究课题小一组安全 b)研究课题小一组操作规范持续性 五、实训： 定期检查彩排时，彩排典型日志的监管及之外联 讲座：战和老师，资深研究者。属欧洲各国东部、境外制剂GMP彩排定期麦肯齐，制剂测试二线管理工作左右三十年，属欧洲各国新药审评研究者库研究者， CFDA较高研院及本联合会受邀授课副教授。在特许彩排核查及飞检方面积攒丰富的实践中管理工作经验。本联合会及CFDA较高研院博士生副教授。 精细炼油大型企业合作核心技术开发/QC研究课题小一组的总体布局和新设计 1.从新产品合作核心技术开发的不尽相同生命周期，新设计研究课题小一组需求 *不尽相同阶段所涉及研究课题小一组核心技术商业活动和范围内 *研究课题小一组新设计到建设商业活动流许 2.根据新产品剂型和管理工作流许（送样——分样——测试——报告）完成研究课题小一组URS新设计 3.研究课题小一组的总体布局要能（人流物流、病原体隔离、交叉酸雨等） 4.案例：某先进新设计研究课题小一组的新设计图样及结构讨论 5.QC研究课题小一组及合作核心技术开发研究课题小一组的异同 讲座：吴老师 在过去的20多年时间内都，在多个全球性精细炼油大型企业，属欧洲各国大型企业管理工作过。 熟悉属欧洲各国外研究课题小一组的总体布局及新设计，以及电子设备交通设施服务商。担任过测试部门，测试经理，QA 总裁，工艺总裁。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本联合会博士生副教授。

编辑：开会君